崗位職責： 1

、組織建立和完善企業生產質量管理體係，並對該體係進行監控，確保其有效運作。 2
、FDA、MDR新法規質量管理體係的轉化和實施。 3、醫療器械質量管理體係認證、CE認證的體係審核、以及監管機構審核。 4、組織內部審核
、管理評審。 5
、質量手冊、各級質量體係文件、流程製定
、修改和優化。 6、協助指導其他部門體係流程規範和優化。 7、質量體係的日常監督、抽查、質量體係運行狀況月報、體係處罰
、體係培訓、體係宣傳。 8、文控管理：文件受控、發放、回收、作廢等。 9
、其他法規
、標準更新學習和轉化、培訓。 任職要求： 1
、本科及以上學曆，三年以上醫療器械質量管理經驗或體係管理經驗。 2
、熟悉ISO9001、ISO13485醫療器械質量體係。 3
、熟悉GMP醫療器械質量體係
、熟悉MDR歐盟醫療器械法規、熟悉FDA醫療器械法規。