崗位職責：
1.質量體係建設和實施
；組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體係，並保持其科學、合理與有效運行。
2.質量體係審核；製定並組織實施企業質量管理體係的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編製審核報告並向企業管理層報告評審結果。
3.外部審查對應
；在接受各級監督管理部門監督檢查時

，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
4.上市後質量控製；組zu織zhi上shang市shi後hou產chan品pin質zhi量liang的de信xin息xi收shou集ji工gong作zuo，及ji時shi報bao告gao有you關guan產chan品pin反fan饋kui，外wai部bu審shen核he中zhong發fa現xian的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi缺que陷xian及ji其qi整zheng改gai情qing況kuang等deng，同tong時shi接jie受shou各ge級ji監jian督du管guan理li部bu門men監jian督du檢jian查zha。
5.年度自查；定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規範》要求對質量管理體係運行情況進行全麵自查
，並向所在地監督管理部門提交自查報告。
6.產品實現過程的管理
；定期向公司彙報質量狀況，推進質量改善
，不斷提高質量水平


；及時提供可靠準確的監測數據，為決策提供依據。
任職要求：
1

、本科及以上學曆。
2
、熟悉並能正確執行醫療器械相關法律
、法規、規章、規範和標準，接受過係統化的質量管理體係知識培訓
，熟悉產品生產工藝流程、產品材質特性等。
3、熟shu悉xi醫yi療liao器qi械xie生sheng產chan質zhi量liang管guan理li工gong作zuo，具ju備bei指zhi導dao和he監jian督du本ben企qi業ye各ge部bu門men按an規gui定ding實shi施shi醫yi療liao器qi械xie生sheng產chan質zhi量liang管guan理li規gui範fan的de專zhuan業ye技ji能neng和he解jie決jue實shi際ji問wen題ti的de能neng力li。
4
、熟練使用高分子相關、數理統計等質量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。
5
、具有ISO13485或YY0287質量體係內審員認證的證書。