工作內容：
 建立和維護符合法規及集團要求的質量管理體係
，並通過持續改進保持體係的符合性
、適宜性、有效性；
 組織公司內審、外審；控製公司體係文件記錄
；管理體係及產品變更
；支持生產確認活動；
 按照全球醫療器械法律法規要求以及集團質量體係架構要求，建立和維護廣州公司的質量管理體係；
 負責跟蹤相關法規標準，並策劃、組織開展法規標準導入質量體係的活動
；
 管理質量體係文件的編寫、修訂、實施與培訓；
 管理質量體係相關的各類文件記錄，控製質量文件的接收、發放、登記和存檔確保符合質量體係要求
；
 管理質量體係文件及產品變更

，確保變更按全球變更流程執行

；
 組織公司質量管理體係內審與外審；推進審核不符合項的關閉；
 負責持續推進質量體係改進活動，如糾正預防措施；
 負責不良事件監測、評價和再評價的上報等工作；
任職要求：
1. 本科及以上學曆
，機械、電子、材料
、製藥、生物工程等工程類相關專業
；
2. 至少1年及以上醫療器械或醫藥行業質量體係工作經驗，有應對CE
、FDA、NMPA體係檢查工作經曆；
3. 有無菌/植入醫療器械行業工作經驗者優先；
4. 全麵掌握醫療器械相關法律法規

；熟悉ISO13485、醫療器械生產質量管理規範

、MDR、FDA QSR 820
；
5. 熟悉較強的邏輯思維和流程文件編寫能力；
6. 掌握質量工具運用（如魚骨圖
，檢查表
，控製圖，8D等）；
7. 能熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件；
8. 優秀的溝通和表達能力；