崗位職責：
1.主導建立和完善符合國內外GMP法規（中國NMPA
、美國FDA、歐盟EMA等）的數字化驗證管理體係與主計劃；
2.負責新車間所有與計算機化係統、智能製造係統（如MES/SCADA等）和數據分析工具相關的驗證策略、計劃的製定與實施；
3.負責新車間整體驗證計劃的製定與實施，確保驗證活動覆蓋所有關鍵工藝、設備及係統；
4.跟蹤國內外驗證法規及指南更新，及時調整公司驗證策略
，確保合規
；
5.參與廠房/設施的URS審核
、設計審核及項目竣工驗收，參與設備FAT/SAT；
6.組織並主導新車間廠房設施、設備、清潔、工藝及計算機化係統驗證等工作

，審核相關方案和報告；
7.負責驗證活動的合規性監督
，特別關注數據完整性（如21 CFR Part 11， EU GMP Annex 11），確保所有驗證數據真實
、可追溯
；
8.管理與驗證相關的偏差、變更控製及糾正預防措施（CAPA）流程，識別和報告偏差
，並參與風險控製；
9.作為驗證領域的技術骨幹，為生產、質量
、IT

、設備等部門提供技術支持與培訓；
任職要求：
1.藥學、製藥工程、自動化等相關專業，具有5年以上製藥行業驗證或質量管理經驗，其中至少3年專注於驗證管理

；
2.熟悉口服固體製劑
、無菌製劑生產工藝、設備及廠房設施知識
，從事過多功能車間新建項目驗證工作經驗者優先；
3.了解現代製藥智能製造係統（如MES、SCADA、DCS、ERP/WMS等）的基本原理和驗證要求；
4.有一定的協調溝通能力，能配合項目進度加班；