職責描述： 根據相應國家法規和公司SOP要求，分析評價收集到的安全性報告，完成產品安全風險全生命周期管控，製定、撰寫和更新藥物安全文件
；維護和健全公司內部PV體係與職責
，該職位將向藥物警戒總監彙報。 1. 產品安全風險管控 a. 識別和評估安全風險信號，製定風險管理計劃（RMP）; b. 定期彙總產品安全性信息
，持續進行信號監測； c. 根據法規要求和公司標準操作程序進行不良事件的嚴重性、預期性和相關性判斷，提供公司相關性評價
； 2. 藥物安全文件的醫學支持及分析 a. 完成個例安全性報告
、死亡調查報告
、信號檢測報告、信號驗證報告、信號/風險評估報告、臨床風險管理計劃、上市後風險管理計劃、公司核心安全信息，並保證該類報告間的信息一致性； b. 對dui臨lin床chuang數shu據ju庫ku和he安an全quan數shu據ju庫ku進jin行xing定ding期qi審shen閱yue
，以yi識shi別bie安an全quan信xin號hao，並bing對dui其qi進jin行xing分fen析xi和he評ping估gu
，及ji時shi識shi別bie產chan品pin安an全quan性xing風feng險xian
，采cai取qu相xiang應ying的de風feng險xian控kong製zhi措cuo施shi
； c. 協同各部門做好藥品定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫工作

； 3. 上市後臨床研究安全性信息相關資料的撰寫及審閱 a. 協同各部門共同更新研究者手冊
； b. SOP/Protocol/Synopsis/CSR等臨床研究相關文件審閱； c. 撰寫或審閱上市後注冊資料所有涉及藥物安全相關內容的文件

，如說明書等； 4. 其他藥物警戒及內部業務 a. 協助藥物警戒總監管理藥物警戒工作，為團隊的發展和建設提出合理化建議; b. 接受必要的PV培訓和考試，了解最新的法規和知識; 任職要求： 教育背景：醫學、藥學本科及以上學位，並具有醫療
、藥學或公共衛生實踐經驗。 工作經驗：3-5年相關工作經驗，含疫苗企業、疾病預防控製中心、製藥企業藥物警戒工作經驗。 專業技能： 掌握日常藥物警戒活動的行業慣例與質量標準
； 熟悉藥品不良反應的信號識別和風險管理，熟悉數據安全係統

； 熟練的英語水平，包括英語口語和寫作技巧
； 良好的Office Word、Excel
、PowerPoint、Outlook辦公軟件和辦公設施技能。 其他要求： 良好的語言及文字溝通能力以及跨部門溝通能力
； 良好的演講技巧
； 具有分析能力、邏輯能力和解決問題的能力，並注重細節