工作職責

1、負責組織公司項目注冊申報工作，管理項目注冊文件，包括對注冊資料的完整性評估和技術性審核；

2、依據需要和法規要求製定注冊方案和時間計劃；依照注冊計劃實施並按時取得注冊證、合理安排注冊周期，保證注冊證的周期有效性；

3
、跟蹤審評進度
，參與協調回複相關藥監部門提出的問題並協助解決，包括組織審評溝通會議、組織缺陷答複或發補工作

；

4、推進產品注冊申報進度
，負責項目申報過程中現場核查的協調準備工作，負責注冊申報的後續資料提交及審評審批狀況的跟蹤；

5、掌握和跟蹤國內醫療器械產品注冊相關政策法規，並酌情組織解讀或培訓工作

，為公司提供政策法規谘詢與決策參考


；

6、及時與研發技術人員溝通
，解決與產品申報相關的問題
；

7
、建立和維護與法規機構間的良好關係，全程跟蹤注冊過程，對於審評提出的發補意見積極溝通、推動，與關聯部門及人員緊密協商
，解決問題，推動項目。

任職要求

1
、本科及以上學曆，5年以上行業經驗；有三類無菌

、植入類產品注冊經驗優先
；

2、熟悉國內注冊法律法規
，有豐富的國內注冊相關經驗，能獨立撰寫注冊資料;

3
、優秀的組織協調能力，良好的溝通和談判技巧，良好的團隊管理及合作能力
，較強的服務意識與責任心