職責概述：

weilemanzuguochanhuachanpinzaiyuqishijianneishangshidemubiao，duizhuanchandechanpinkaizhanguoneichanpinxiangguandefaguiyubiaozhunchayixingdepinggu，shibiechuchayibingkaizhanbuchongshejiyanzhenggongzuo
，duishejikaifawendangjinxingzhuanhuayugengxin。

主要職責

確保產品的法規與標準符合性
，收集並整理產品符合的法規與標準清單，並確保SOTA;

基於國內法規要求的差異性分析，並識別出產品與過程的差異，並能推動研發進行設計交更，必要時主導非產品相關的設計交更(測試與驗證相關);.

補充醫療器械相關的設計驗證;

基於國內法規與標準建立檢驗與驗證方法;

提供技術要求中的性能指標、測試方法，支持產品型式檢驗;產品缺陷管理;

風險管理文件更新，以滿足國內法規與標準要求;

物料本土化時
，開展產品級的驗證;

主導軟件網絡安全相關本地化測試及報告撰寫:

監控項目轉移按照研發控製流程進行，並組織團隊開展階段評審。

任職資格

本科，電子信息工程、自動化，生物醫學、統計
、材料 等專業畢業

5-8年醫療器械行業，有源產品研發質量控製或設計驗證工作，有海外產品轉本地化生產經驗優先

3-5年內窺鏡產品設計驗證或研發質量控製優先

掌握GB9706.1，內窺鏡相關專標

有源醫療器械設計驗證能力:GB9706相關標準通用設計驗證;

熟悉風險管理流程及IS014971標準;

熟悉內窺鏡產品專用標準相關測試方法。

熟悉GMP/ISO13485質量體係要求，有藥監局研發，生產迎審經驗優先

地址：鬆江中創路68號啟迪科技園（厚德園）19號樓2樓