職責描述: 工作職責: 1、負責新藥注冊申報計劃（IND/NDA）製定和實施，協調跨部門申報準備和按時提交申報材料
，跟進後續受理、繳費、審批進展和審評答複
，以及組織獲批後的維護/更新工作。 2


、持續檢索和掌握足夠的新藥相關知識
，以確保及時和專業地回應與公司產品相關的注冊谘詢 3
、提供監管動態、法規信息調研、分析和解讀
、競品研發進展等信息，以便直線經理製定總體注冊策略，推進新藥開發。 4

、參與公司CDP討論、製定和更新，支持關鍵控製點或各臨床階段的注冊有關的谘詢，適時啟動CDE溝通交流，加快上市注冊途徑及臨床開發問題的谘詢和跟進。 5、參與公司新藥引進立項評估討論，提供注冊路徑和存在監管風險的提示信息，支持新藥管線的擴充。 6、完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 任職資格: 1
、藥學、藥理毒理、藥代或臨床相關碩士及以上學曆 2、有新藥注冊領域工作經驗及製藥行業工作經驗者優先3、良好的辦公軟件技能，包括EXCEL,POWERPOINT和WORD 3.良好的人際溝通能力和會議主持協調能力