崗位責任描述 • 負責公司質量管理體係、ISO 13485、QSR820、GMP等的策劃、建立、實施及持續改進

； • 負責編製、修訂體係文件（質量手冊、程序文件等），監督各部門執行情況，確保體係符合法規和客戶要求； • 負責管理和協調所有 QMS 流程，並確保符合 FDA
、EU-MDR
、ISO 13485 和中國 GMP • 計劃、協調和執行內部 QMS 審核，以確保符合內部和外部要求，並在組織內識別和實施改進機會
； • 編製管理評審計劃
，收集並提供管理評審的資料，對糾正措施效果進行跟蹤和驗證
； • 協助外部監管機構、第三方機構、客戶審核並對審核問題點進行整改跟進； • 收集國內外法規、標準更新情況，及時調整體係內容
； • 開展法規體係知識培訓，提升全員質量意識。 任職要求 • 教育背景：本科及以上學曆
； • 經驗：5年以上體係管理或認證工作經驗； • 具備內審員資質證書（如ISO 9001/13485內審員）或注冊審核員資格優先； • 熟悉ISO係列標準及行業法規（如醫療器械GMP


、ISO13485
、QSR820等）； • 需要具備良好的英語和漢語語言技能； • 良好的文字功底
，能夠指導編製體係文件或獨立編寫相應的體係文件； • 出色的組織和協調能力。