崗位職責：
1.依據確認主計劃，進行數據分析與反饋；
2.負責過程驗證主計劃及驗證管理文件（醫療器材清洗
、封口包裝
、）。
3.組織編製各項驗證計劃及方案，追蹤驗證進度和驗證報告，。
對驗證方案提供技術指導，挑戰樣品選擇、參數摸索的邏輯思維清晰。
評價驗證結果
，參與驗證的偏差調查處理。
4.組織開展驗證培訓工作。從事過醫療、製藥生產或檢驗工作，熟悉藥品管理法律法規
，掌握新版GMP條款，並能熟練運用。



任職資格：
1.性別及年齡：性別不限
，25周歲以上，能力優秀者可適當放寬。
2.學曆及專業：本科或以上學曆，理工科專業優先。
3.工作經驗/本崗位經驗： 具備質量工程師或體係工程師三年以上工作經驗，實際參與或了解特殊過程確認包含清洗、滅菌（EO/濕熱等）、封口、熱處理、焊接
、注塑等工藝者優先，具備潔淨廠房驗證知識或參與經驗者優先
；
4.知識：熟悉GMP
，MDR，FDA，ISO 13485等關於確認的法規和標準要求。
5.技能：較強的分析
、解決問題能力以及較強的思維邏輯能力。