任職資格要求：
1、基本要求：性別： 不限 學曆： 本科及以上 專業： 計算機信息化、製藥工程、自動化相關專業 相關工作年限： 2 年
2
、其他要求：
（1）熟悉GMP

，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR、Part 11
、Annex11等法規與指南。
（2）具有較強的計劃組織能力、溝通合作能力
，良好的分析決策能力
，較強的創新能力和書麵表達能力。
（3）熟練掌握計算機化係統相關知識

，熟悉公司弱電係統相關圖紙。
（4）熟悉計算機化係統設備管理相關知識，對上位機、下位機弱電故障及存在的問題，能較迅速
、準確地做出判斷及處理。
（5）熟悉醫藥企業信息係統相關知識，管理過企業信息係統，參與過企業信息係統的搭建。
（6）熟練使用OFFICE操作係統，熟悉相關專業及崗位所需計算機操作係統。
（7）熟練操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware。
（8）熟悉PLC、DCS

、SCADA
、HMI、MES、LIMS、ERP係統架構及驗證方法。
（9）掌握網絡、IT/OT融合、信息安全、備份容災

、虛擬化及雲平台(Azure/AWS)技術。
（10）精通CSV驗證文檔體係(VP

、RA、IQ
、OQ
、PQ、Traceability Matrix、RTM

、VSR)。
主要工作職責：
（1）建立並動態維護《計算機化係統清單》
，涵蓋EMS
、LIMS

、ERP
、DCS、PLC上位機
、CDS等。
（2）參與URS
、DQ
、FAT、SAT
、IQ
、OQ、PQ方案及報告編寫、審核
、歸檔
，確保驗證文件符合GMP與數據完整性要求。
（3）參與計算機化係統風險評估(GAMP5模型)，製定並實施風險降低措施。
（4）製定並執行權限矩陣，確保“最小權限”原則。
（5）負責賬號的創建、變更、禁用及周期性回顧。
（6）負責CSV相關SOP、驗證主計劃、年度回顧報告、培訓材料的編製與更新。
（7）主導或參與新建項目、係統升級、替換的技術選型、招標、實施與驗收。
（8）對外部供應商進行質量審計
、技術協議、驗證協議簽署及交付物審核。
（9）與團隊成員緊密合作，共同完成項目目標。
（10）完成部門領導安排的其他工作。