崗位職責
一、團隊管理與建設：統籌實驗室人員排班、分工、績效及職業規劃
，搭建職責體係；製定無菌檢測
、GMP等專項培訓計劃並組織考核
；營造積極氛圍，穩定團隊戰鬥力。
二、質量體係搭建與運行：牽頭建立並優化無菌產品（醫械 藥品）全流程質控體係（原輔料至成品，含無菌、理化等檢測標準）；主導實驗室合規管理，對接藥監/第三方審計，落實整改
；確保檢測活動符合GMP等法規要求，製定年度質控計劃並複盤改進。
三、運營與技術把控：統籌日常檢測工作，審核檢測方案及SOP；審核檢測報告
，確保數據真實合規，對不合格產品溯源分析並提改進建議。
四、設備與物料管理：製定檢測設備（無菌操作台、HPLC等）維護驗證計劃

；管理標準品
、試劑等物料全流程（采購至儲存）並建台賬；監督廢棄物合規處理。
職位要求
一
、學曆經驗：本科及以上，微生物學、藥學、醫學檢驗等相關專業；5年以上醫械/藥品質量控製經驗，3年以上實驗室管理經驗（10人 團隊管理經驗優先）。
二

、專業能力：精通ISO13485、GMP等法規及USP/EP等無菌產品標準，具備豐富無菌檢測經驗
；掌握HPLC
、氣相色譜儀等設備操作維護及校準驗證流程；具備質量偏差分析能力，能獨立製定CAPA；熟悉質控體係搭建及SOP優化
，有藥監檢查應對經驗優先。
三、管理能力：優秀團隊組織激勵能力
；強計劃製定與執行能力；優秀的溝通及談判能力，積極主動
，抗壓能力強
；良好的團隊凝聚力，工作細心
，責任心強，性格開朗。
四、性別不限，本崗位執行大小周作息製。