崗位職責:

1
、（GMP合規管理）監督生產活動符合WHO
、EU、FDA

、NMPA等全球GMP法規要求，主導內外部審計應對


；審核生產與技術運營中心相關文件

，確保合規性與可追溯性。

2、（無菌保障體係）管理和監督生產與技術運營中心全麵的無菌保障體係的製定和落實，包括無菌操作
、環境監控、設備設施和物料的無菌控製管理等
，以確保生產過程符合無菌要求。

3、（無菌工藝驗證）管理和監督無菌工藝的驗證活動的執行，確保無菌生產流程、設(she)備(bei)和(he)操(cao)作(zuo)符(fu)合(he)無(wu)菌(jun)要(yao)求(qiu)。依(yi)照(zhao)國(guo)內(nei)外(wai)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)控(kong)製(zhi)，科(ke)學(xue)的(de)分(fen)析(xi)無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)的(de)無(wu)菌(jun)保(bao)障(zhang)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)
，根(gen)據(ju)各(ge)生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)及(ji)水(shui)平(ping)，科(ke)學(xue)的(de)製(zhi)定(ding)無(wu)菌(jun)保(bao)障(zhang)計(ji)劃(hua)

，提(ti)高(gao)各(ge)車(che)間(jian)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)無(wu)菌(jun)控(kong)製(zhi)水(shui)平(ping)。

4
、（生產合規管理）參與支持公司涉外官方審計；配合質量中心執行公司質量體係自檢工作；負責生產與技術運營中心自檢、巡檢等工作；負責生產與技術運營中心所涉及的審計缺陷整改、偏差、變更等異常情況的處理。

5
、（流程標準製定）參與製定和優化生產合規相關SOPs文件

，確保流程操作符合合規管理要求。

6、（國際化項目） 與國際市場部、技術轉移部

、客戶
、供應商等高效溝通，主導英文技術會議及報告編寫。支持跨境項目申報，解讀國際法規差異並推動本地化落地。

7、（問題處理和改進）在發生產品安全相關事件時，跟進相關事件處理結果
，指導和監督應對措施的落實，統籌製定預防措施，避免汙染事件的再次發生。

8、（前沿跟進和問題處理）積(ji)極(ji)跟(gen)蹤(zong)並(bing)研(yan)究(jiu)生(sheng)產(chan)合(he)規(gui)管(guan)理(li)相(xiang)關(guan)的(de)新(xin)技(ji)術(shu)

，根(gen)據(ju)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi)，提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)建(jian)議(yi)和(he)改(gai)進(jin)措(cuo)施(shi)
，保(bao)持(chi)技(ji)術(shu)措(cuo)施(shi)的(de)前(qian)沿(yan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)
，及(ji)時(shi)發(fa)現(xian)和(he)處(chu)理(li)執(zhi)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)各(ge)類(lei)問(wen)題(ti)並(bing)向(xiang)上(shang)級(ji)或(huo)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)反(fan)饋(kui)。

9
、（跨部門協作與溝通）與研發
、注冊
、質量、采購以及供應板塊等跨部門建立良好協作機製，推動項目開展
，支持技術轉移，協調驗證（IQ
、OQ、PQ）及工藝參數優化。

10、（協同合作）協助解決生產合規管理過程中的技術問題
，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下遊銜接順暢。

主要管理職責：

1、（科室規劃）根據公司和生產與技術運營中心當年戰略目標和規劃成果

、結合生產管理部戰略定位、戰略目標和實際規劃
，明確合規管理年度工作計劃並監督執行。

2
、（科室建設）協助部門負責人製定部門管理體係中與科室緊密相關的部分內容，包括內部規章製度
、工作流程和標準操作規程等，以確保科室工作的高效性、一致性和合規性。

3、（團隊管理）協(xie)助(zhu)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)人(ren)進(jin)行(xing)科(ke)室(shi)隊(dui)伍(wu)的(de)管(guan)理(li)
，全(quan)麵(mian)檢(jian)視(shi)科(ke)室(shi)人(ren)才(cai)梯(ti)隊(dui)的(de)搭(da)建(jian)情(qing)況(kuang)並(bing)提(ti)供(gong)優(you)化(hua)建(jian)議(yi)，在(zai)人(ren)力(li)資(zi)源(yuan)部(bu)的(de)協(xie)助(zhu)下(xia)針(zhen)對(dui)科(ke)室(shi)員(yuan)工(gong)提(ti)供(gong)績(ji)效(xiao)評(ping)定(ding)建(jian)議(yi)、職業發展建議等，協助營造科室內良好創新、學習氛圍，確保團隊良好協作、高效運轉。

4、（預算管理）結jie合he部bu門men預yu算suan計ji劃hua，監jian控kong和he管guan理li科ke室shi預yu算suan，包bao括kuo製zhi定ding年nian度du預yu算suan計ji劃hua，跟gen蹤zong預yu算suan執zhi行xing情qing況kuang，確que保bao所suo有you科ke室shi活huo動dong和he項xiang目mu都dou在zai預yu算suan規gui定ding的de範fan圍wei內nei進jin行xing。

5
、（項目管理）全麵主導科室所承接的公司項目在科室內的順利開展

，積極配合項目負責人（PL）把控項目進度及各環節交付質量，確保本科室所承接項目安全
、高質
、高效且合規交付，並確保順利完成與上下遊環節的對接。

6、（日常管理）管理和監督科室內各個階段的日常工作，確保按時交付
，並保持高質量和合規性。

7、（技術指導和問題解決）提供合規管理相關指導和解決方案
，幫助團隊克服工作過程中的技術難題和挑戰
；與團隊成員合作，確保相關操作符合標準和安全要求。

8、（安全管理）監jian督du合he規gui管guan理li過guo程cheng中zhong的de安an全quan管guan理li工gong作zuo，製zhi定ding並bing執zhi行xing安an全quan標biao準zhun和he操cao作zuo規gui程cheng
，主zhu導dao解jie決jue突tu發fa事shi件jian和he事shi故gu的de應ying急ji處chu理li，不bu斷duan提ti高gao員yuan工gong的de安an全quan意yi識shi
，確que保bao員yuan工gong進jin行xing安an全quan操cao作zuo。

9
、（質量控製）確保合規管理過程符合相關法規和質量管理體係的要求；監督相關操作的合規性和質量控製
，確保產品的安全性和有效性。

10、（資源管理和跨部門協作）管理合規管理所需的資源
，包括預算
、設備
、固定資產
、材料和人力
；與相關部門合作
，協調資源分配，確保項目的順利進行。

11
、（持續改進）不斷探索和實施改進措施，以提高在合規管理方麵的工作效率和質量。

項目部門代表（Project Representative）職責：

1、針對已承接項目
，在本部門內協調並管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標
、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。

2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況
，協助解決跨部門的問題和衝突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。

任職要求:

教育背景

生物製藥、生物工程等專業碩士學曆優先

工作經驗

至少5年生物製藥、疫苗製造相關領域工作經驗，生產合規管理相關經驗優先。

至少5年大型製造企業管理崗位相關工作經驗。

基本專業知識

熟悉微生物學、細胞生物學
、分子生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。

熟悉微生物學原理
、無菌操作技術和無菌室設計原則，以及如何防止微生物汙染。

通用能力素質

具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。

具備良好的團隊領導和管理能力，能夠推動團隊的工作達成和改進。

具備較強的組織和計劃、資源協調能力
，以推動生產的順利進行並確保產品的高質高效。

熟悉GMP
、ICH和其他質量管理要求，並能夠在符合規定的環境下進行工作。

具備自主學習和解決問題的能力

，及時適應新技術和新方法。

嚴格遵守安全操作規程


，確保工作環境安全
，防止事故和汙染的發生。

具備抗壓能力
，能夠應對突發情況並及時解決問題

，保證生產進度和質量。

具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。