崗位職責： （一）質量方麵： 1
、負責公司質量管理體係的建立
、維護和持續改進
； 2、負責公司項目過程中的質量控製和公司質量文件的審核，確認； 3、依據產品質量監控計劃，負責生產現場的質量監督工作和審核； 4
、負責公司內外審的策劃
、準備和實施

，參與策劃各種質量管理活動； 5、負責對糾正預防措施進行跟蹤； 6
、負責組織質量管理體係程序文件及各種體係相關的知識培訓
； 7、產品法律法規管理體係建設與維護
；國內與國外注冊國家法規查新、研讀與應用

；法規落實執行情況監督稽查。 （二）注冊方麵： 1
、全(quan)麵(mian)負(fu)責(ze)公(gong)司(si)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)在(zai)國(guo)內(nei)的(de)注(zhu)冊(ce)事(shi)宜(yi)，包(bao)括(kuo)法(fa)規(gui)調(tiao)研(yan)
，策(ce)略(lve)製(zhi)定(ding)，注(zhu)冊(ce)活(huo)動(dong)組(zu)織(zhi)
，臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)，注(zhu)冊(ce)資(zi)料(liao)編(bian)寫(xie)與(yu)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)，上(shang)市(shi)後(hou)變(bian)更(geng)維(wei)護(hu)等(deng)
； 2、與省局、國家藥監局等部門聯係溝通，確保產品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行
，實時跟蹤產品注冊全過程

，確保按時獲證
； 3

、與檢驗機構、審評中心、臨床機構保持密切聯係
，建立良好合作關係
，接待陪同審核員開展相關工作
，確保產品的注冊檢驗和質量標準複核的順利進行； 4、及時了解醫療器械法律法規動態，實時獲得新發布和新修訂的法律法規，對公司涉及的法律法規、產品標準進行收集整理及更新
，為新產品注冊或認證策略提供谘詢建議
，確保上市後產品法規符合性。 任職要求： 1
、生物、醫藥
、醫學檢驗
、臨床醫學等相關專業者優先。 2、獨立負責過2項以上三類植入產品從設計開發至上市全過程的質量管理及注冊工作。 3
、10年以上質量工作經驗，其中6年以上質量管理經驗，3年以上注冊經驗。 4
、有注冊、體係、臨床團隊管理經驗優先。 5、有FAD注冊經驗者優先。 6、責任心強、具備較強的組織、協調能力。 7、211本科及以上學曆，英語6級及以上。 經驗要求：NMPA、CE、FDA
，ISO13458
，ISO9001 崗位由研究院孵化企業廣州疊素醫療器械有限公司提供。 廣guang州zhou疊die素su醫yi療liao器qi械xie有you限xian公gong司si是shi一yi家jia高gao科ke技ji醫yi療liao器qi械xie初chu創chuang公gong司si，由you牛niu津jin大da學xue終zhong身shen教jiao授shou領ling銜xian，公gong司si致zhi力li於yu折zhe紙zhi工gong程cheng學xue在zai醫yi療liao領ling域yu的de應ying用yong。目mu前qian已yi成cheng功gong開kai發fa用yong於yu青qing光guang眼yan治zhi療liao領ling域yu的de微wei創chuang引yin流liu器qi械xie。