崗位職責：
①負責在企業推行《醫療器械生產質量管理規範》管理
，確保建立一個有效的質量管理體係。
②負責批準質量體係文件和其它與質量有關的各類文件（如，質量標準、取樣和放行檢驗方法）確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準。
③審核和批準產品的工藝規程、生產批記錄等文件。
④負fu責ze主zhu持chi本ben部bu門men的de全quan麵mian工gong作zuo
，貫guan徹che落luo實shi本ben部bu門men崗gang位wei責ze任ren製zhi和he工gong作zuo標biao準zhun，組zu織zhi並bing督du促cu部bu門men人ren員yuan全quan麵mian完wan成cheng本ben部bu門men職zhi責ze範fan圍wei內nei的de各ge項xiang工gong作zuo任ren務wu。密mi切qie與yu生sheng產chan
、銷售
、倉庫等部門的工作聯係，加強與有關部門的協調配合工作。
⑤組織製定標簽、說明書使用管理製度，並對標簽、說明書的放行、銷毀進行審批監督。
⑥確保完成所有必要檢驗。確保產品放行前完成對批記錄的審核。
⑦負責審批所有與質量有關的變更

、偏差、預防和糾偏措施及產品質量回顧
，並完成產品質量回顧的分析。確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並及時處理。
⑧批準物料供應商的名單，組織對供應商的審計和評價。
⑨負責組織製定器械因質量問題退貨和收回的管理製度
，對不合格品處理程序的審批提出處理意見。並按規定對銷毀和處理過程進行監督；確保所有與質量有關的投訴已經過調查
，並得到及時、正確處理。負責器械的召回工作。
⑩負責組織製定不良事件監測報告製度
，負責組織對用戶的質量投訴和不良事件的記錄進行調查處理。
⑪審核內審計劃，組織實施內審，審批內審報告。
⑫批準並監督委托檢驗和委托生產過程，確保符合相關法律法規的要求。
⑬確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
⑭審核或批準質量部人員培訓方案或計劃，根據需要調整培訓內容。督導
、培訓質量控製和質量保證人員
，提高質量控製和質量保證人員業務水平，並將培訓記錄予以保存。確保本部門人員接受《醫療器械生產質量管理規範》管理知識培訓。
⑮確保完成產品持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。
⑯負責完成上級藥監部門和公司領導交代/委任的其它工作。
⑰負責對下屬員工出勤、績效進行考核及審核。