崗位職責
1、 負責實施
、管理和維護符合醫療器械相關法規和標準的質量管理體係
，確保體係有效運行和持續改進
，對體係流程執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
2、 負責質量管理體係文件\記錄管控，管理、更新、維護公司的各項體係文件

，確保體係文件的準確性
、完整性、一致性；
3、 跟進法律法規、標準和政策的變化，做好法規的收集並及時完成宣傳培訓，確保公司質量管理體係符合最新的法規標準
；負責根據公司發展需求
，持續完善質量管理體係要求和流程，包括NMPA、MDR
、FDA、MDSAP等法規。
4、 參與和協調內部和外部審核和評估活動，如第三方（如藥監局）的迎審工作，質量管理體係的認證工作，並跟進後續不符合項的整改；
5
、 組織實施內部審核和管理評審
，定期對質量管理體係進行評估和審查，識別體係運行中的問題和改進機會

，製定並跟蹤改進措施的實施；並跟進相應措施的執行跟蹤和驗收。
6、負責產品生命周期內的相關生產、檢驗等活動的合規性和有效性
，對質量數據進行分析，處理質量問題等

，同時負責醫療器械不良事件監測及定期風險評價等相關工作。
7、其它相關質量管理體係職責：如質量管理體係的宣貫、培訓；質量目標的收集、統計

、分析；CAPA的跟蹤整改；監視測量設備校準管理；不合格品處置管理、年報季報上報等。

任職要求
1
、本科及以上學曆
；生物、醫藥、軟件類等相關專業
2
、醫療器械及相關行業3年以上工作經驗，熟悉ISO13485、GMP等質量管理體係相關知識，接受過係統化的質量管理體係知識培訓
，有內審員證書優先
；
3、能夠獨立工作，也能夠在跨職能團隊環境下有效合作
，具備獨立開展內部審核能力。具備完整的 ISO13485/GMP 體係建立
、維護或審核經驗優先考慮。
4、思維敏捷
、工作細心
、邏輯清晰、責任心強

、良好的溝通、分析
、協調能力、良好的執行力，有一定的管理能力；能承擔高強度的工作壓力，具有良好的文字撰寫能力
5、熟悉醫療器械相關法規
、外來文件的管理，持續跟蹤、解讀國內外醫療器械相關法規、標準和指南的最新動態。有異常處理經驗
，有一定風險評估能力，能借助相應分析工具對質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。